輔助治療加一年口服化療「愛斯萬（S-1）」？追蹤6.5年，整體存活率沒有差異——歐美準則為什麼沒有採用

【一句話答案】POTENT試驗最初的中期分析（追蹤約4年多）讓日本在2022年核准S-1用於高風險荷爾蒙陽性乳癌的輔助治療。但2025年公布的6.5年長期追蹤顯示：整體存活率（OS）沒有統計上的顯著差異（94.4% vs 93.1%，HR 0.89，p=0.54）。目前美國FDA未核准此用法，NCCN與ESMO的乳癌治療準則也都沒有納入。如果你的醫師建議加這一年口服化療，這篇文章整理的數據，值得在決定前一起討論。

「醫師說我做完手術、開始吃荷爾蒙藥之後，還要再加一年的口服化療藥『愛斯萬』，說可以降低復發風險。我查了一下，好像只有日本和台灣在用，歐美的治療指引裡都找不到，這是為什麼？」

這是一個非常好的問題。S-1（愛斯萬，學名tegafur，台灣有些地方也稱TS-1）原本是腸胃道癌症常用的口服化療藥。2022年，日本根據一項大型臨床試驗「POTENT試驗」的中期結果，核准它用於荷爾蒙陽性、HER2陰性、復發風險較高的早期乳癌，作為標準荷爾蒙治療之外，額外加上一年口服化療。

但「中期結果」和「長期結果」常常不一樣。2025年，POTENT試驗公布了追蹤6.5年的最新數據——結果和當初核准時的樣子，已經有了不小的落差。這篇文章把數據攤開來，讓你和醫師討論時，能問出更精準的問題。

POTENT試驗：當初為什麼會核准？

📋 試驗設計

對象：荷爾蒙陽性（ER+）、HER2陰性、第I–IIIB期、中高復發風險的早期乳癌（日本）

分組：標準輔助荷爾蒙治療 + 一年口服S-1　vs　單純標準輔助荷爾蒙治療

規模：主要分析族群（mFAS）共1,593人，S-1組790人、對照組803人

中期分析（追蹤約52個月）：iDFS（無侵襲性疾病存活）HR 0.63，達統計顯著——這是日本2022年核准的依據

最新更新：中位追蹤77.5個月（約6.5年），2025年發表於npj Breast Cancer

中期分析時，加S-1那組的「無侵襲性疾病存活」明顯比較好（風險降低37%），這是個相當亮眼的數字，也因此促成了核准。但乳癌是一個會復發很慢、追蹤需要很多年的疾病，中期分析的結果，不一定能代表長期的真實樣貌。

2025年最新追蹤：6.5年後，整體存活率沒有差異

6年整體存活率（OS）：S-1+荷爾蒙治療　vs　單純荷爾蒙治療

94.4% vs 93.1%

HR 0.89　差距約 1.3 個百分點

95% CI 0.61–1.30　p = 0.54　— 未達統計顯著

51 人

S-1組死亡人數

58 人

對照組死亡人數

1,593 人

主要分析族群總人數

77.5 個月

中位追蹤時間
（約6.5年）

整體存活率（OS）是評估一個治療「是否真的能延長壽命」最直接、最沒有爭議的指標。追蹤6.5年後，加S-1那組的死亡人數是51人，對照組是58人——數字上看起來似乎少一點，但統計上p值是0.54，遠遠沒有達到「顯著」的門檻（通常需要p < 0.05）。也就是說，目前的數據還無法證明加這一年S-1能延長病人的壽命。

無侵襲性疾病存活（iDFS）：從「顯著」變成「邊緣」

⏱ 中期分析（約52個月）

HR 0.63

iDFS風險降低37%，達統計顯著。這是日本2022年核准S-1用於乳癌輔助治療的依據。

⏱ 最新追蹤（77.5個月）

HR 0.80

6年iDFS 82.8% vs 78.4%，p = 0.06，僅為趨勢、未達統計顯著。效果隨時間拉長而減弱。

HR 0.70

DDFS（遠端無病存活）
p=0.01，仍達顯著

HR 0.80

iDFS
p=0.06，邊緣未顯著

HR 0.89

OS（整體存活）
p=0.54，無顯著差異

📌 重點解讀

三個指標中，只有DDFS（遠端轉移相關的無病存活）在6.5年後仍維持統計顯著。最重要的iDFS已經從「顯著」變成「趨勢但未顯著」，而與壽命最直接相關的OS，從頭到尾都沒有看到顯著差異。這正是許多國際準則制定單位在評估這個藥物時，會比較保守的原因之一。

次族群分析：效果並不平均，高風險族群反而最不確定

2023年另一篇分析（事後探索性分析），把對照組（單純荷爾蒙治療）的病人依照復發風險分成三組，分別來看加S-1的效果：

風險最低
（約1/4病人）

幾乎無差異無明顯效益

這群病人本身復發風險就低，加S-1看不出額外好處。

風險中等
（約一半病人）

HR 0.51 效果最明顯

iDFS事件減少49%，95% CI 0.33–0.78，達統計顯著。是三組中效果最一致的族群。

風險最高
（約1/4病人）

HR 0.71 未達顯著

iDFS事件看似減少29%，但95% CI 0.49–1.02，信賴區間跨過1，統計上不能排除「沒有效果」的可能。

⚠️ 值得注意的矛盾

臨床上，醫師最常建議「加強治療」的對象，正是復發風險最高的病人。但次族群分析顯示，這群人正好是加S-1效果最不確定的一群——信賴區間跨過1，代表現有數據無法排除「對這群人其實沒有效果」的可能性。效果最明確的，反而是復發風險中等的族群。

歐美準則為什麼沒有採用？

🇺🇸

美國 FDA

未核准此乳癌適應症

📘

NCCN準則

未列入

📗

ESMO準則

未列入

🇯🇵

日本

2022年起核准（依中期分析）

整理目前可查證的資訊：

美國：S-1（Teysuno）並未獲FDA核准用於乳癌治療。
NCCN（美國）與ESMO（歐洲）乳癌治療準則：均未將S-1列為早期乳癌輔助治療的選項。
日本：2022年依POTENT試驗中期分析核准，用於HR陽性/HER2陰性高風險早期乳癌的輔助治療。
台灣：臨床上有醫師依國內使用經驗開立此藥於乳癌病人，但這個用法未列入國際準則，也未獲FDA核准此適應症。

同一段時間，歐美的高風險HR陽性/HER2陰性早期乳癌病人，標準的「加強治療」選項是CDK4/6抑制劑（如abemaciclib，台灣商品名愛博新）。最新的ESMO 2025更新顯示，這個藥物對整體存活有統計上顯著的改善（死亡風險降低約15.8%，7年整體存活率絕對提升約1.8個百分點），並已納入NCCN與ESMO準則，是目前國際公認的標準做法。

🔍 兩種「加強治療」選項的證據對照

S-1（愛斯萬）一年口服化療：追蹤6.5年，OS無顯著差異（HR 0.89, p=0.54）；未列入NCCN/ESMO準則

CDK4/6抑制劑（如愛博新）2年：ESMO 2025顯示OS顯著改善；已列入NCCN/ESMO準則，為國際標準選項

註：兩者適應對象與用法不完全相同，是否適用需由醫師依個人病理特徵評估，這裡僅作證據強度的對照參考。

加一年口服化療，要付出什麼代價？

⚠️ 加S-1的可能副作用

手足症候群（手腳脫皮、疼痛）
腸胃道不適：噁心、腹瀉、食慾下降
骨髓抑制：白血球、血小板下降
整整一年的服藥負擔與回診追蹤

✅ 目前數據顯示的潛在效益

DDFS（遠端無病存活）有統計顯著改善
iDFS呈現改善趨勢（但未達顯著）
整體存活率（OS）：目前無顯著差異
效益在「復發風險中等」族群較明確

任何治療的決定，都是效益和副作用之間的權衡。如果一個治療能明確延長壽命，承擔一年的副作用是合理的交換。但如果現有數據顯示「整體存活率沒有顯著差異」，這個權衡的天秤就需要更謹慎地評估——尤其當還有其他證據更穩固、且已被國際準則採納的選項可以討論時。

💬 如果醫師建議加S-1，可以這樣問

「依照我的病理報告，我屬於復發風險低、中、還是高的族群？」——次族群分析顯示，效果在不同風險族群並不一致。
「除了S-1，還有沒有其他國際準則（NCCN/ESMO）已經採納、證據更完整的加強治療選項？」——例如針對特定條件的CDK4/6抑制劑。
「加S-1對我的整體存活率，目前的證據強度到什麼程度？」——POTENT試驗6.5年追蹤的OS數據是HR 0.89, p=0.54。
「如果選擇加S-1，副作用通常如何處理？」——了解手足症候群、腸胃副作用的因應方式，再評估是否值得。

🩺 陳柏長醫師的話

「我不會說S-1完全沒用——次族群分析確實顯示，某些病人有明確的效益。但身為醫師，我有責任把最新、最完整的數據攤開來給病人看，而不是只停留在當初核准時的中期結果。6.5年追蹤後，整體存活率沒有顯著差異，這是事實；NCCN和ESMO至今沒有把它納入準則，這也是事實。如果你的治療團隊建議加這一年口服化療，請不要直接說好或不好，而是把這篇文章的數據帶去，請醫師針對你個人的風險族群，說明為什麼建議或不建議——這才是對你負責任的討論。」

陳柏長醫師｜乳房外科暨腫瘤科

💬 你的醫師有跟你討論過S-1（愛斯萬）這個選項嗎？

A：有，已經在使用

B：有提過，但還在考慮

C：沒有聽過這個藥

D：想了解更多再決定

留言告訴我，或有問題歡迎提問——但請記得，最終決定一定要和你的主治醫師討論。

常見問題

S-1是一種口服化療藥，主要成分是tegafur（一種5-FU的口服前驅藥），合併兩種增效與減少副作用的成分。原本主要用於腸胃道癌症（胃癌、大腸癌）。2022年，日本根據POTENT試驗的中期分析結果，核准用於『荷爾蒙陽性、HER2陰性、高復發風險』的早期乳癌輔助治療，作為標準荷爾蒙治療之外，額外加上一年的口服化療。

主要有幾個原因：第一，POTENT試驗最初核准依據的是中期分析（追蹤約52個月），長期追蹤6.5年後，無侵襲性疾病存活（iDFS）的效果從原本顯著（HR 0.63）減弱為邊緣未達顯著（HR 0.80, p=0.06）。第二，最關鍵的整體存活率（OS）追蹤6.5年仍無統計顯著差異（HR 0.89, p=0.54）。第三，研究對象全部是日本人，種族藥物代謝差異可能影響其他族群的適用性。第四，同時期歐美已有證實能延長整體存活的選項（如針對高風險族群的CDK4/6抑制劑），準則制定單位傾向採用證據更穩固的藥物。

不建議直接拒絕，但值得和醫師深入討論。這篇文章的重點不是「S-1完全沒用」，而是呈現最新的長期追蹤數據：6.5年後整體存活率沒有顯著差異，而且效果在不同復發風險族群中並不一致——中風險族群效果較好，但臨床上最常考慮使用此藥的高風險族群，效果反而未達統計顯著。建議帶著這些數據和醫師討論：你屬於哪個風險族群？除了S-1，是否有其他國際準則採納、證據更完整的選項？加這一年口服化療的副作用和可能的效益，如何權衡？

2023年發表的事後探索性分析，將單純荷爾蒙治療組依復發風險分成三組。結果顯示：風險最低的一組（約四分之一的病人），加S-1幾乎沒有額外效益；風險中等的一組，加S-1使iDFS事件減少49%（HR 0.51），效果最明顯；風險最高的一組，加S-1使iDFS事件看似減少29%，但統計上沒有達到顯著（HR 0.71，95% CI 0.49–1.02，信賴區間跨過1）。也就是說，臨床上最常被建議使用此藥的高風險病人，反而是效果最不確定的族群。

S-1（藥品名Teysuno/TS-1，台灣商品名愛斯萬）作為癌症用藥，已在歐洲及亞洲多國核准用於胃癌等腸胃道癌症。但用於「早期乳癌輔助治療」這個適應症，主要是2022年後的日本，依據是POTENT試驗的中期分析。台灣臨床上也有醫師依國內使用經驗開立此藥於乳癌病人，但這個用法並未列入NCCN（美國）或ESMO（歐洲）的乳癌治療準則，美國FDA也未核准此適應症。

← 回到所有文章

資料來源：
1. POTENT trial post-trial follow-up: Adjuvant S-1 plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer — long-term overall survival update. npj Breast Cancer. 2025. DOI: 10.1038/s41523-025-00832-w
2. A risk-based subgroup analysis of adjuvant S-1 in the POTENT trial. Breast Cancer Res Treat. 2023;202:485–496.
3. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Breast Cancer, Version 5.2025.
4. monarchE trial overall survival update, ESMO Congress 2025.

本文為患者衛教用途，依據上述學術論文與公開準則資訊整理，以白話方式呈現研究數據，目的是協助病人與醫療團隊進行更充分的討論。本文不代表特定藥物完全無效或不應使用，個人治療決策請務必與主治醫師充分討論，切勿自行停藥或調整治療計畫。