ASCENT-03試驗：558名患者、發表於 New England Journal of Medicine
腫瘤進展風險降低 38%，縮小持續時間幾乎翻倍
【一句話答案】根據ASCENT-03試驗（發表於NEJM 2025），拓達維（sacituzumab govitecan）對比傳統化療用於免疫治療不適用的晚期三陰性乳癌，疾病無惡化存活期從6.9個月延長至9.7個月，腫瘤進展風險降低38%，疾病控制效果更持久。
乳癌可以用三個「門鎖」來分類：雌激素受體（ER）、黃體素受體（PR）、HER2。大多數乳癌至少帶著其中一把鎖——醫師可以用藥「開鎖」來治療。
但三陰性乳癌（TNBC，Triple-Negative Breast Cancer）這三把鎖都沒有。荷爾蒙藥沒用、賀癌平（Herceptin）也沒用，過去幾十年只能靠傳統化療硬打。
這個亞型雖然比例不高，但因為細胞分裂速度快、容易復發轉移，又缺少靶向治療，是乳癌各亞型中治療選擇最受限的一種。近年免疫治療（免疫治療藥物）帶來一線曙光，但仍有相當比例的患者因 PD-L1 表現不足或其他原因，無法使用免疫治療。
拓達維（Trodelvy）的學名是 Sacituzumab govitecan（SG），屬於「抗體藥物複合體」（ADC，Antibody-Drug Conjugate）。
把它想成一枚「智慧型飛彈」：抗體是「導航系統」，鎖定癌細胞表面的特定目標；化療藥是「彈頭」，在找到目標之後才引爆。這樣就能精準打擊癌細胞，減少對正常組織的損傷。拓達維的導航目標是 Trop-2 蛋白——三陰性乳癌細胞上大量存在的一種蛋白質；彈頭是 SN-38，一種強力化療藥物的活性成分。
ASCENT-03 是一個國際多中心、隨機對照的第三期臨床試驗，結果發表在 2025 年的《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。
| 試驗設計 | 詳細內容 |
|---|---|
| 對象 | 晚期（轉移性）三陰性乳癌患者，且免疫治療不適用（PD-L1 陰性，或有禁忌症無法使用） |
| 人數 | 558 人，分為兩組（各 279 人） |
| 比較 | 拓達維 vs 醫師選擇的化療（太平洋紫杉醇、白蛋白紫杉醇，或吉西他濱＋卡鉑） |
| 主要目標 | 疾病無惡化存活期（PFS）——腫瘤沒有長大、也沒有死亡的時間 |
| 線別 | 第一線（晚期後從未接受過全身性化療） |
| 發表 | NEJM 2025，DOI: 10.1056/NEJMoa2511734 |
試驗最主要的結果，是比較兩組腫瘤「沒有繼續長大」的時間（疾病無惡化存活期，PFS）：
更讓醫師興奮的，不只是腫瘤縮小的比率（兩組差不多，都約 47–48%），而是腫瘤縮小之後能撐多久：
兩組腫瘤縮小的比率差不多（都約 48% vs 46%），代表拓達維並不是讓更多人的腫瘤縮小——而是讓縮小的狀態維持更久。這對患者的意義是：減少需要換藥的頻率，維持生活品質，也爭取更多時間等待後續治療選項。
整體存活期（OS）方面，試驗資料尚未成熟（追蹤中位時間 13.2 個月），但觀察到拓達維組 21.5 個月 vs 化療組 20.2 個月的趨勢，後續數據持續追蹤中。
拓達維不是沒有代價。它的副作用整體與化療相當，但模式有些不同：
試驗中有 7 位患者因治療相關副作用死亡，主要原因是中性球低下引發的感染（敗血症）。這類情況多發生在第 1–2 個療程，免疫系統還沒準備好的時候。因此，醫師現在會在治療前評估您的感染風險，並在必要時安排預防性注射「白血球生長激素」（G-CSF，例如 Neulasta 或 Neupogen），讓骨髓盡快恢復造血能力。
發燒（體溫 ≥38°C）、嚴重腹瀉（一天 4 次以上）、口腔潰瘍嚴重影響進食、呼吸困難或胸痛——任何一項出現，請立即聯絡您的醫療團隊或前往急診，不要等到下次回診。
ASCENT-03 招募的是非常明確的族群，不是所有三陰性乳癌患者都適用這個試驗設計。以下是關鍵的「適合條件」：
| 條件 | 說明 |
|---|---|
| 晚期（轉移性）三陰性乳癌 | 已發生遠端轉移，或局部晚期無法手術 |
| 第一線 | 晚期診斷後，尚未接受過全身性化療 |
| 免疫治療不適用 | PD-L1 表現 CPS < 10（免疫治療效益不足），或因其他原因（過去曾使用、有禁忌症）不能使用 PD-1/PD-L1 抑制劑 |
| 體力狀態尚可 | ECOG 0–1（日常生活大致自理，可輕度活動） |
算的。ASCENT-03 的「第一線」指的是：晚期復發或轉移之後，還沒有接受過全身性化療。早期手術前後（輔助/新輔助）做的化療不算在內——只要晚期後是第一次接受全身治療，就符合第一線的定義。
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